在2023年1月16日，针对先进生物技术工具发展的迅猛进展及其潜在的国家安全和外交政策威胁，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了临时最终规则（IFR），对《出口管理条例》（EAR）进行了修订。这一规定明确指出需要加强出口管控的两类设备，即高参数流式细胞仪和特定质谱设备，这些设备能够“生成高质量、高内容的生物数据，能够推动人工智能和生物设计工具的发展”。此规定的出台可能对全球生物医药行业产生深远影响，同时引发对未来管控措施加强、更多先进技术、设备和耗材被限制出口的担忧。

这项管制可能导致依赖这些设备的企业成本上升和设备短缺，同时让许多依赖进口产品的企业开始提前布局，给国内企业提供了新机遇。芯片行业的“卡脖子”现象已经成为前车之鉴，生物医药领域要实现创新与蓬勃发展，需要国内供应链企业加大技术创新和自主研发，突破关键技术壁垒，加快建立完整的产业链，为国内生物技术企业提供高效、精确的仪器、性能卓越的耗材，推动国产技术和产品的发展。

在这一背景下，《峰客访谈》专访了同立海源生物的董事长王立燕。他深入探讨了此次出口管控的背景和影响，并分享了国产品牌的崛起之路以及未来发展趋势。王立燕先生拥有生物医药领域的丰富经验，专注于细胞和基因治疗（CGT）上游原料试剂的研发和生产。

当前美国出口管制的潜在影响

王立燕对此次美国对高参数流式细胞仪和特定质谱设备的管控表示，其核心原因在于中国在生命科学领域实现底层创新的潜力，而这些创新领域可能成为美国未来的重点管控对象。他分析认为，基因组学和精准医学相关设备、生物反应器和细胞培养设备等，很可能会受到出口限制。这些设备在生物医药的研发中起着至关重要的作用，限制它们的出口可能导致国内相关研究和应用面临挑战。

国产企业面临的挑战与机遇

在谈及国产企业时，王立燕指出，产品性能与质量体系是企业成功的基石。当前市场竞争激烈，只有不断提升产品性能，才能得到客户的信任。此外，企业必须持续改进质量管理体系，以确保能够稳定地提供高品质产品。同时，面对监管政策的变化，企业需要与客户和监管机构保持紧密沟通，以应对潜在的风险。

同立海源生物的发展目标与计划

王立燕表示，同立海源生物自2011年成立以来，致力于为细胞和基因治疗行业提供完整的解决方案，专注于提供高质量的上游原料。他强调，生物医药行业的发展高度依赖于上游原料的供应，并逐步建立了自己的技术平台，突破技术瓶颈，成功研发了纳米和微米级细胞分选磁珠，得到了广泛应用。

进入2024年，公司将继续加大在技术研发与产品创新方面的投入，着眼于细胞和基因治疗的细分领域，把握市场需求。王立燕期待通过自主研发和技术创新，不仅“追赶国际步伐”，而是努力实现“创造国际先进”的目标。同时，他还计划加速国际化战略布局，拓展全球市场，与各地优秀企业与科研机构进行深度合作，推动品牌的全球化发展。

随着生物医药领域的不断发展与创新，尊龙凯时将持续关注行业变化，积极参与全球竞争，为推动行业进步贡献力量。为了满足日益变化的市场需求，国内企业需不断提升自身竞争力，抓住机遇，实现跨越式发展。